„Bothxine HCL“ API

Formulė

Kinijos produkto pavadinimas: Bromheksino hidrochloridas

Kinijos slapyvardžiai: bromheksino hidrochloridas; bromheksilamino hidrochloridas; Benzilcikloheksilamino bromido hidrochloridas; 2-amino-3,5-dibromo-n-cikloheksil-N-metilbenzilamino hidrochloridas; N- (2-amino-3,5-dibromobenzil) -n-metilcikloheksilamino hidrochloridas;

Anglų produkto pavadinimas: Bromhexine HCL API

CAS#611-75-6

Molekulinė formulė: C14H21BR2CLN2

Molekulinė masė: 412.6

Išvaizda ir savybės: balta kieta medžiaga

API vidaus registracijos numeris: Y20170001511

Naudojimas: naudojamas ūmiam ir lėtiniam bronchitui, astmai, bronchektazei ir emfizemai. Tai ypač tinka žmonėms, kuriems sunku susikrauti baltą lipnų skreplių ir kritines ekstremalias situacijas, kurias sukelia plati mažų bronchų obstrukcija skreplių.

Bromheksino HCL API skirta vaistams nuo kvėpavimo takų ir kosulio su flegm vaistais.

Bromheksino HCL API: išsami jo farmakologinės ir pramoninės reikšmės apžvalga

Įvadas

Bromheksino hidrochloridas (bromheksino HCL API) yra mukolitinis agentas, plačiai pripažįstamas dėl savo veiksmingumo valdant kvėpavimo takų sutrikimus, kuriems būdingi per didelė gleivių gamyba. Kaip aktyvus farmacijos ingredientas (API), bromheksino HCl buvo išsamiai ištirtas ir naudojamas formuluotėse nuo geriamųjų tablečių iki sirupų. Šiame straipsnyje nagrinėjami daugialypiai bromheksino HCL API aspektai, įskaitant jo farmakologines savybes, sintezę, terapinius pritaikymus, kokybės kontrolės priemones ir rinkos dinamiką, pabrėžiant jos svarbą šiuolaikinėje medicinoje.

Farmakologinis mechanizmas

Bromheksino HCL API daro savo terapinį poveikį depolimerizuodamas gleivinės pluoštus bronchų sekrecijose, taip sumažindamas gleivių klampumą ir padidindama kilimą. Šis junginys veikia kaip sekretolitinis agentas, stimuliuojantis serozinio skysčio gamybą kvėpavimo takuose, o tai palengvina gleivių klirensą. Tyrimai parodė, kad bromheksino HCL API taip pat sustiprina antibiotikų įsiskverbimą į plaučių audinį, todėl tai yra vertingas priedas gydant bakterines kvėpavimo takų infekcijas. Dvigubas veiksmas - mukolitinė ir antimikrobinė sinergija - apibūdina ją kaip kertinį kvėpavimo takų terapijos akmenį.

Sintezė ir gamyba

Bromheksino HCL API sintezė apima daugiapakopį cheminį procesą, pradedant nuo pirmtako junginio vazicino, natūralaus alkaloido, gauto iš Adhatoda Vasica. Pagrindiniai žingsniai yra brominimas, hidrolizė ir vėlesnis druskos susidarymas su druskos rūgštimi, kad būtų pasiekta galutinė hidrochlorido forma. Gamintojai laikosi geros gamybos praktikos (GMP), kad užtikrintų aukštą grynumą (> 99%) ir laikytųsi farmakopijų standartų (pvz., USP, EP). Pažangios analizės metodai, tokie kaip HPLC ir NMR, naudojami siekiant patvirtinti bromheksino HCL API struktūrinį vientisumą ir nuoseklumą per gamybos partijas.

Terapinės programos

Kliniškai bromheksino HCL API yra skirtas lėtiniam bronchitui, astmai ir kitoms obstrukcinėms plaučių ligoms. Jo veiksmingumas vaikų ir geriatrinių populiacijose buvo gerai dokumentuotas, o dozavimas buvo pakoreguotas atsižvelgiant į amžių ir inkstų funkciją. Naujausi tyrimai taip pat pabrėžia jo galimas priešuždegimines ir antivirusines savybes, ypač mažinant SARS-COV-2 sukeltą gleivių hiperprodukciją. Kompozicijos, kuriose yra bromheksino HCL API, dažnai derinamos su bronchus plečiančiaisiais arba antihistamininiais antihistamininiais ryšiais, kad būtų galima pašalinti gretutinius kvėpavimo takų simptomus, dar labiau išplėsti jo terapinę apimtį.

Kokybės kontrolė ir reguliavimo atitiktis

Pasaulinei bromheksino HCL API paklausai reikia griežtų kokybės kontrolės protokolų. Liekamoji tirpiklio analizė, dalelių dydžio pasiskirstymas ir mikrobų ribos yra griežtai stebimos, kad būtų laikomasi reguliavimo gairių. Stabilumo tyrimai esant kintančiai temperatūros ir drėgmės sąlygoms užtikrina, kad API išlaiko savo galią per visą jos galiojimo laiką. Reguliavimo agentūros, įskaitant FDA ir EMA, įpareigoja išsamią bromheksino HCL API saugos profilio, įskaitant genotoksiškumą ir farmakokinetinius duomenis, dokumentacija, siekdamos užtikrinti rinkos patvirtinimą.

Rinkos dinamika ir ateities perspektyvos

Prognozuojama, kad bromheksino HCL API rinka augs 4,2% CAGR nuo 2023 iki 2030 m., Kuria lemia kylanti kvėpavimo takų paplitimas ir didėja generinių vaistų gamyba. Azijos ir Ramiojo vandenyno regiono API gamyboje yra pagrindinių eksportuotojų, o Indija ir Kinija yra pagrindiniai. Tikimasi, kad tvaraus atpalaidavimo formų ir kombinuotų gydymo būdų naujovės dar labiau padidins bromheksino HCL API paklausą. Tačiau tokie iššūkiai kaip žaliavų tiekimas ir aplinkos apsaugos taisyklės gali turėti įtakos gamybos sąnaudoms.