Difelikefalinas – pirmasis FDA patvirtintas vaistas, skirtas su lėtine inkstų liga (LIL) susijusiam niežuliui gydyti – difelikefalino injekcija

I. Pagrindinė informacija

Bendras pavadinimas: difelikefalinas

CAS numeris: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Cheminė struktūra:

Dozavimo forma ir specifikacijos: Injekcija: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/ml)

Indikacijos: tinka vidutinio sunkumo ir sunkiam niežuliui (CKD-aP), susijusiam su lėtine inkstų liga, gydyti suaugusiems, kuriems atliekama hemodializė (HD).

Patentas: Sudėtinis patentas baigiasi 2027 m.

Registracijos kategorija: 4 cheminė klasė

II. Referencinio preparato pasirinkimas

Ši veislė pirmą kartą buvo pristatyta JAV, o vėliau Europos Sąjungoje ir Japonijoje

III. Vidaus ir užsienio sąrašų informacija

Šiuo metu ši veislė yra patvirtinta prekybai JAV, Japonijoje, Europoje ir kitose vietose, tačiau su skirtingomis specifikacijomis.

IV. Projekto privalumai

Difelikefalino patvirtinimas yra svarbus klinikinio su lėtine inkstų liga susijusio niežulio gydymo etapas.

Geras laikymasis: kiekvieno hemodializės gydymo pabaigoje į veną stumiant per dializės grandinės veninę liniją galima užtikrinti, kad pacientas atitiktų vaistus, o tai bus naujas, saugus ir veiksmingas gydymo būdas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkia lėtine inkstų liga. su liga susijęs niežulys.

Neabejotinas veiksmingumas: veiksmingai sumažinkite niežulio sunkumą ir trukmę hemodializuojamiems pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo ar sunkiu su lėtine inkstų liga susijusiu niežuliu, ir pagerinkite miegą, nuotaiką ir socialines funkcijas bei kitą su niežuliu susijusią gyvenimo kokybę.

Didelis saugumas: piktnaudžiavimas ir priklausomybė yra pagrindinė visų opioidų problema, o difacilinas daugiausia veikia periferinį KOR ir ribotai prasiskverbia į centrinę nervų sistemą, o tai gali sumažinti šią riziką.

Didelis rinkos dydis: šiuo metu visoje šalyje yra daugiau nei 840 000 hemodializuojamų pacientų (MHD), daugiau nei 42% pacientų turi vidutinio sunkumo ar stiprų niežėjimą, o daugiau nei 73% pacientų teigė, kad odos niežėjimas turi įtakos jų įprastam gyvenimui. Numatoma, kad rinkos dydis sieks 2 mlrd. juanių.